吉林省加大在用医疗器械抽验力度确保产品质量安全
发布时间:2022-06-22 16:04:20
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来源:测定仪厂家
为加强上市后医疗器械质量监控,吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点,结合实际,制定了《2015年吉林省医疗器械(医疗器械生产洁净环境)监督抽验计划》,不断增加抽样产品品种和规格,提高医疗器械监督抽样覆盖面。2015年全省计划抽取129个品种,共750批次样品,比去年增加了30批次。
(一)加强抽验的针对性。本次监督抽验加强了六个方面产品的抽样。一是对重点监管产品;二是使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;三是日常监管中有质量投诉或发现质量可疑的产品、上年度产品抽验不合格的单位进行重点抽样;四是加大医疗机构在用大型医疗设备抽验力度;五是加大对广告产品和新注册产品的抽验力度;六是继续开展洁净厂房现场监测。
(二)加强了抽验的规范性,进一步明确抽样要求,分解细化抽样任务,确保全省抽样工作操作规范,步调一致。
(三)加强了抽验的科学性,将抽验指标分阶段下达,保证医疗器械抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理。
(四)强化抽样工作与日常监督工作、专项整治行动相结合,加大监管力度,及时查处违法行为,有效规范医疗器械生产经营和使用行为。
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